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关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 10:30:08  浏览:9444   来源:法律资料网
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关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近日,国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示,现就相关问题解释如下:

  一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条,“医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械(首次)注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
  根据上述原则,属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的,应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等,所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价,如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的,应针对性地补充提交相应的技术资料。例如,如果变更重新注册时,原来的临床适用范围发生变化,而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的,则应补充提交相应的临床资料,对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
  《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形,但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形,不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目,审查部门除核对以上三种情形外,最根本的,是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的,应予以重新注册;否则将不予重新注册。
  重新注册并非(首次)注册的延续,不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价,确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时,同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用。

  二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定”,应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
  如,第四章第十九条规定了关于(首次)注册申请材料的要求,对于重新注册而言,除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外,重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
  重新注册的审批程序,除了包括审查部门对申请进行审查外,还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中,审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的,除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外,还应当引用第三十六条第二款。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十六日



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关于贯彻实施《甘肃省规章规范性文件备案审查办法》的通知

甘肃省嘉峪关人民政府办公厅


关于贯彻实施《甘肃省规章规范性文件备案审查办法》的通知


嘉政办发[2004]42号

各委、办、局,在嘉各单位:
《甘肃省规章规范性文件备案审查办法》(以下简称《办法》)已于2004年5月1日起施行。为了做好《办法》的贯彻实施工作,根据《甘肃省人民政府办公厅关于贯彻实施〈甘肃省规章规范性文件备案审查办法〉的通知》[甘政办发电(2004)35号]精神,结合我市实际,现就有关备案工作事项通知如下:
一、全市各行政机关要按照《办法》的规定,将本行政机关依照法定职责、权限和程序制定的面向社会、涉及管理相对人权利和义务,具有普遍约束力的规范性文件,依据《办法》规定的时间和方式报送备案。其中,由市政府发布的规范性文件,在交付印刷前由市政府办公室文档科报市政府法制办审核是否属备案的规范性文件;应向省政府备案的,市政府办公室文档科将应备案的规范性文件按《办法》要求的份数送交市政府法制办;市政府各部门及各街道办事处、各镇人民政府制定的规范性文件,由制定单位依照《办法》规定的方式和时限要求报市政府法制办备案;由几个部门联合发布的规范性文件,由主要办理部门负责向市政府法制办备案;实行垂直管理的行政机关制定的规范性文件,向上一级主管机关报送备案,同时报送市政府法制办备案。要切实做到有件必备、有备必审、有错必纠。对于不按照规定报送备案的,依照《办法》规定予以处理。
二、建立健全备案工作制度和机制。市政府法制办要确定专人负责备案文件的审查工作,区别情况及时作出处理。要做好备案登记文件的档案管理工作,使用由省政府法制办统一制定发放的备案文本格式,对报备的规范性文件要按照《办法》第二条、第四条、第五条的规定认真进行登记,建立相应的备案登记、公布、核查、通报制度,形成完备的备案流程管理,建立完整的备案资料档案。
三、组织开展学习宣传活动,为《办法》的实施营造良好的氛围。各行政机关要认真组织本机关工作人员学习《办法》的有关规定,深刻理解《办法》的内容和实质,提高行政机关工作人员特别是领导干部的备案意识和自觉性。
四、加强领导,落实保障措施。各行政机关要高度重视规范性文件的备案审查工作,切实加强领导,确定专人负责,落实备案工作人员,做到领导、机构、人员、职责四落实,尽快建立健全备案工作体系。
五、各部门在今年10月底前要对《办法》的实施情况进行一次全面检查,对存在的问题及时进行改进。市政府将于年底前对《办法》的实施情况进行抽查。


二00四年六月三日



徐州市消防管理办法

江苏省徐州市人民政府


徐州市消防管理办法

徐州市人民政府第26号令


1996年11月7日,徐州市人民政府发布第26号令《徐州市消防管理办法》。该办法于1996年11月9日起实施。


  第一章 总则

  第一条 为了加强消防工作,防止和减少火灾危害,保护财产和人身安全,根据《中华人民共和国消防条例》、《江苏省消防条例》及有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 凡在本市行政区域内的单位和个人均应当遵守本办法。

  第三条 市、县(市)公安消防机关主管本行政区域内的消防工作。

  驻徐部队、铁路、民航、地下矿井的消防工作由其主管部门负责,各级公安消防机关予以协助。

  按照消防法规建立的专职消防组织承担本单位或本地区防火灭火任务。

  机关、团体和企业事业单位应当建立义务消防组织,配备专职或者兼职防火人员,实行法定代表人负责的逐级防火责任制。

  第四条 消防工作应当遵循“预防为主,防消结合”的方针。实行全民防火教育,普及消防知识,增强全民防火、自救意识,提高自防自救能力。

  第五条 公共消防设施装备所需经费,除财政拨款外,根据《江苏省消防条例》规定,征收消防设施建设费;用于扑救化工、水上、高层建筑物等火灾所需的特种装备,由受益单位承担一定的费用,具体范围和标准由市公安消防机关制定方案,报市政府批准后执行。

  第二章 防火管理

  第六条 各级公安消防机关应当经常对本行政区域内单位的防火工作进行监督检查,发现不符合国家防火规范要求的,应当及时提出整改措施。各单位应当按照公安消防机关规定的期限和要求进行整改。

  第七条 机关、团体、企业事业单位应当制定并落实防火措施,定期对职工进行消防知识教育,检查并及时消除火险隐患,配备适应扑救初起火灾的灭火器材、设施。

  第八条 公共场所、人防工程和高层建筑物的防火管理应当符合下列要求:

  (一)安全出口设置明显的标志,配置应急照明设备;

  (二)疏散通道畅通,不得堆放任何物品和在疏散通道内从事其他有碍通道畅通的活动;

  (三)未经公安消防机关批准,不得使用明火作业;

  (四)未经公安消防机关批准,不得存放易燃易爆化学物品;

  (五)法律、法规和规章关于公共场所、人防工程和高层建筑物其他防火规范要求。

  第九条 生产、储存、经营和运输易燃易爆化学物品的单位应当取得公安消防机关出具的《易燃易爆化学物品消防安全意见书》或者核发的《易燃易爆化学物品消防安全许可证》、《易燃易爆化学物品准运证》。

  第十条 各单位从事下列活动,应当报经公安消防机关防火审核批准:

  (一)在城镇设置液化石油气贮配站、供气站(点);

  (二)动用明火检修石油、化工设备;

  (三)埋设燃气管道;

  (四)举办大型商贸、灯会等活动的防火安全方案;

  (五)充装氢气球;

  (六)使用氢气球、热气球进行庆典、宣传活动。

  第十一条 禁止下列行为:

  (一)使用非阻燃材料装修高层建筑、人防工程和公共娱乐场所;

  (二)随意倾倒液化石油气残液或者其他易燃易爆物品;

  (三)个人充装氢气球进行经营活动;

  (四)在道路上打谷晒场;

  (五)在燃气管线上搭建建筑、构筑物;

  (六)在山林中吸烟和动用明火。

  第十二条 电气线路的敷设、电器设备的安装和电气焊(割)等明火作业,必须符合防火要求和安全技术规定。

  第十三条 打谷场的选址和规模应当符合消防安全要求,毗邻的打谷场周围应当有防火隔离带,有灭火设施,打谷场内不得有任何火种,电器安装应当由有资格证书的电工负责。

  第十四条 霓虹灯应当安装在难燃构件上,电源线应当按照规范敷设,电线接点应当采用非燃材料管保护。

  第十五条 下列新建、扩建、改建和装修工程初步设计方案论证时,必须有公安消防机关参加;建筑定点及设计防火图纸应当经公安消防机关防火审核批准:

  (一)高层民用建筑工程;

  (二)居民住宅区工程;

  (三)教学、科研、办公工程;

  (四)商业、仓储、金融、邮电工程;

  (五)公共娱乐场所工程;

  (六)广播电视工程;

  (七)人防工程;

  (八)城镇燃气工程;

  (九)石油库、汽车库、加油站、氧气站、乙炔站;

  (十)轻工、纺工、交通、能源、机械、石化工程;

  (十一)其他按照国家规定应当由公安消防机关防火审核的工程。

  工程设计单位和设计人员在新建、改建、扩建工程和装修工程设计时必须执行消防技术规范,对工程的防火设计负责。

  第十六条 施工单位应当按照公安消防机关核准的防火设计图施工。工程竣工验收时应当有公安消防机关参加,不符合消防技术规范要求的,不得投入使用。

  第十七条 下列人员应当经过公安消防机关消防专业知识培训考核合格后,方可以上岗作业。

  (一)从事生产、使用、经营、保管、运输易燃易爆化学物品的人员;

  (二)油漆工;

  (三)管理、操作自动报警、自动灭火等消防设施的人员;

  (四)专(兼)职消防人员;

  (五)法律、法规、规章规定应当培训的人员。

  电工、焊工应当参加公安消防机关组织的消防专业知识培训。

  第三章 火灾扑救

  第十八条 任何单位和个人发现火灾应当迅速报警。有关单位和个人应当给报警人员无偿提供通讯、交通条件。

  任何单位和个人有义务参加、支援灭火,服从火场指挥员的统一指挥、部署。

  第十九条 起火单位发现火情应当立即组织自救。

  公安消防队(站)接到报警后应当迅速赶赴火灾现场,任何单位和个人必须无条件地保证执行灭火任务的消防车正常行驶。

  第二十条 火场指挥员根据火情和灭火需要,有权决定下列事项:

  (一)划定警戒区,限制人员和交通工具进入,限制用火用电;

  (二)为避免重大损失,拆除毗邻建筑物、构筑物;

  (三)为疏散警戒区的人员、物资,调用任何单位或者个人的交通工具;

  (四)紧急调动专职、义务消防组织以及交通、供水、供电、通讯、急救、环保等单位的力量和灭火救灾物资;

  (五)为避免造成更大人员伤亡或者财产损失而采取的其他紧急措施。

  第二十一条 发生火灾的单位应当积极配合公安消防机关调查处理火灾事故,不得擅自清理火灾现场,不得拒绝、阻挠事故调查,不得隐瞒真情或者提供虚假情况。

  第四章 消防产品和消防设施管理

  第二十二条 城镇消防安全布局和消防站、消防供水、消防通讯、消防通道等公共消防设施,应当纳入城镇规划,与其他市政基础设施统一规划、统一设计、统一建设。

  第二十三条 公共消防设施规划由公安消防机关会同规划部门编制。具体建设方案由公安消防机关提出,报同级政府批准后实施。公共消防设施由公安消防机关验收、使用。

  第二十四条 公共消防设施日常保护工作由公安消防机关指定责任单位负责管理。

  公共消防设施维修工作由市政管理部门负责,正常维修费用在城市维修费中列支。

  人为损坏公共消防设施的,由责任人负责修复或者赔偿。

  第二十五条 凡在本市行政区域内从事生产、维修消防产品的单位,应当取得省级以上公安消防机关颁发的许可证。

  生产、销售、使用消防产品的质量应当符合国家消防产品质量标准要求。

  进口或者引进消防产品的单位,应当事先将产品的品种、规格和性能等有关资料报送公安消防机关审核同意。

  第二十六条 占用道路设置集贸市场、停车场、材料堆场,不得堵塞消防通道,影响消火栓正常使用。

  第二十七条 各单位应当按照下列规定做好本单位消防设施管理工作:

  (一)建立健全消防设施管理责任制;

  (二)定期检查、检测消防设施,保证其处于完好待用状态;

  (三)设有消防设施控制室的,应当有专人操作。

  第二十八条 任何单位和个人不得埋压、圈占、移动、拆除、损坏消防设施,占用消防通道。因建设原因确需移动或者拆除的,必须经公安消防机关批准。

  第五章 奖励与惩罚

  第二十九条 有下列情形之一的单位和个人,由同级人民政府、上级主管部门、本单位或者公安消防机关按照规定给予表彰和奖励:

  (一)及时发现和消除重大火险隐患,避免火灾发生的;

  (二)积极参加、组织扑救火灾或者支援邻近单位和居民扑救火灾,避免重大损失,成绩显著的;

  (三)对查明火灾原因有突出贡献的;

  (四)开展消防科学研究和技术革新,成绩显著的;

  (五)在消防工作中有其他突出贡献的。

  第三十条 消防工作未达标的单位不得评为先进单位,法定代表人不得评为先进工作者。

  第三十一条 有下列情形之一的,由市、县(市)公安消防机关给予警告并责令其限期改正,逾期未改正的,对单位处以1000元以上5000元以下罚款,对主要负责人及直接责任人处以500以上1000元以下罚款:

  (一)未经公安消防机关防火审核批准或者未制定消防安全方案而使用氢气球、热气球或者举办大型商贸、灯会进行庆典、宣传、促销等活动的;

  (二)霓虹灯安装在可燃构件上及其电线接点未采用非燃材料管保护的;

  (三)电气线路、电器设备未按照防火要求和安全技术规定敷设、安装的;

  (四)使用应当经过而未经过公安消防机关消防专业知识培训合格上岗作业人员的;

  (五)防火安全责任制未落实的;

  (六)消防器材、设施损坏未及时维修、更换的。

  第三十二条 有下列情形之一的,由市、县(市)公安消防机关给予警告并责令其限期改正,逾期未改正的,对单位处以5000元以上10000元以下罚款,对主要负责人及直接责任人处以500元以上1000元以下罚款:

  (一)未按照规定建立专职消防组织的;

  (二)未按照规定配备灭火器材、设施的;

  (三)使用非阻燃材料装修高层建筑、人防工程和公共娱乐场所的;

  (四)公共场所、人防工程和高层建筑物未按照规定设置安全出口标志和应急照明设备的;

  (五)在公共场所、人防工程和高层建筑物的疏散通道堆放物品的;

  (六)未经公安消防机关批准,在公共场所、人防工程和高层建筑物存放易燃易爆物品或者使用明火作业的;

  (七)设置集贸市场、停车场、材料堆场,堵塞消防通道,影响消灭栓正常使用的。

  第三十三条 有下列情形之一的,由市、县(市)公安消防机关给予警告,对单位处以10000元以上20000元以下罚款,对主要负责人及直接责任人处以500元以上1000元以下罚款:

  (一)未按照公安消防机关提出的整改要求,消除火险隐患的;

  (二)未经公安消防机关批准动用明火检修石油、化工设备的;

  (三)不配合公安消防机关调查处理火灾事故,擅自清理火灾现场的;

  (四)拒绝、阻挠火灾事故调查,隐瞒实情或者提供虚假情况的;

  (五)生产、储存、经营和运输易燃易爆化学物品未取得公安消防机关出具或者核发的消防安全证件的。

  第三十四条 有下列情形之一的,由市、县(市)公安消防机关给予警告并责令其限期改正,并可以对单位处以20000元以上30000元以下罚款,对主要负责人及直接责任人处以500元以上1000元以下罚款:

  (一)未经公安消防机关防火核准擅自在城镇设置液化石油气供气站(点)的;

  (二)未经公安消防机关防火核准或者未按照核准的防火线路埋设燃气管道的;

  (三)销售、使用的消防产品及设施不符合国家消防产品质量标准要求的。

  第三十五条 有下列情形之一的,由市、县(市)公安消防机关给予警告并责令其限期改正,并可以对单位处以30000元以上50000元以下罚款,对主要负责人及直接责任人处以1000元以上2000元以下罚款:

  (一)工程设计单位在新建、改建、扩建工程和装修工程设计时未执行消防技术规范要求或者工程防火设计未经公安消防机关审核的;

  (二)建设、设计、施工单位和个人擅自改变经公安消防机关核准的工程防火设计内容的;

  (三)使用未经公安消防机关验收、不符合消防技术规范要求建筑物的;

  (四)未经公安消防机关防火核准擅自在城镇设置液化石油气贮配站的;

  (五)未取得省级以上公安消防机关颁发的许可证从事生产、维修消防产品和设施的;

  (六)生产、维修的消防产品及设施不符合国家消防产品质量标准要求的;

  (七)未将进口、引进消防产品的有关资料报经公安消防机关审核的。

  第三十六条 有下列情形之一的,市、县(市)公安消防机关对当事人处以200元以上500元以下罚款:

  (一)随意倾倒液化石油气残液的或者其他易燃易爆物品的;

  (二)未经批准充装氢气球进行经营活动的;

  (三)未按照规定设置打谷场的;

  (四)携带火种进入打谷场的;

  (五)应当给火灾报警者无偿提供未提供通讯、交通条件,导致迟缓报警,增加火灾损失的。

  第三十七条 违反本办法规定,发生火灾,造成较大损失的,由公安消防机关对责任单位处以5000元以上30000元以下罚款,对主要负责人和责任人员处以500元以上1000元以下罚款。

  第三十八条 在道路上打谷晾晒农作物的,由公路交通管理部门依法查处。在燃气管线上搭建建筑、构筑物的,由规划管理部门依法查处。

  有前款行为之一造成火灾的,由公安消防机关依法处罚。

  第三十九条 违反国家消防法律、法规,应当按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚的,由公安机关依法给予处罚。

  第四十条 对违反本办法进行行政处罚的,应当制作行政处罚决定书。给予罚款处罚的,应当使用财政部门统一印制的罚款收据,罚款一律上缴同级财政部门。

  第四十一条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼,逾期不申请复议也不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

  第四十二条 违反本办法规定,引起重大火灾,造成重大损失的,监察部门或者单位主管部门依法追究主要领导人的行政责任;构成犯罪的,由司法部门依法追究其刑事责任。

  第四十三条 消防监督人员应当秉公执法,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,有关部门按照规定给予行政处分;构成犯罪的,司法机关依法追究刑事责任。

  第六章 附则

  第四十四条 本办法由市人民政府法制局负责解释。

  第四十五条 本办法自1996年11月9日施行。

  一九九六年十一月七日



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