文化部、国家工商行政管理总局、公安部、信息产业部、教育部关于进一步深化网吧管理工作的通知
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文化部、国家工商行政管理总局、公安部、信息产业部、教育部关于进一步深化网吧管理工作的通知
文化部、国家工商行政管理总局、公安部、信息产业部、教育
文化部、国家工商行政管理总局、公安部、信息产业部、教育部关于进一步深化网吧管理工作的通知
2004年2月，党中央、国务院决定在全国开展网吧等互联网上网服务营业场所(以下简称网吧)专项整治工作以来，在地方各级党委、政府的领导下，经过文化、工商、公安、电信管理、教育、财政、法制办、文明办、共青团等部门(单位)的共同努力，专项整治工作取得了明显成效，基本实现了预期目标。通过专项整治，网吧总量得到控制，结构得到调整，黑网吧、网吧接纳未成年人以及传播有害信息等违法经营行为得到治理，网吧管理长效机制开始逐步建立。但必须清醒地认识到，当前的整治成果还只是阶段性的，对这一成果还不能估计过高，稍有松懈，问题就有可能反弹。
党中央、国务院对网吧管理工作高度重视，对深化网吧管理工作、构建网吧管理长效机制做出了重要指示。为巩固网吧专项整治成果，进一步深化网吧管理工作，现通知如下：
一、提高思想认识，调整充实组织领导体系
做好网吧管理工作事关未成年人的健康成长，事关社会主义精神文明建设，事关社会主义和谐社会的构建。各地要以“三个代表”重要思想为指导，从立党为公、执政为民的高度，自觉落实科学发展观，充分认识深化网吧管理工作的重要性、复杂性、艰巨性和长期性，把深化网吧管理工作作为维护广大人民群众切身利益、保护未成年人健康成长的一件大事，切实抓紧抓好。
全国网吧专项整治工作协调小组已调整为全国网吧管理工作协调小组，各级网吧专项整治工作协调(领导)小组或联席会议相应调整为网吧管理工作协调(领导)小组或联席会议，做到思想不松、机构不撤、规格不变。要深入贯彻《国务院办公厅转发文化部等部门关于开展网吧等互联网上网服务营业场所专项整治意见的通知》(国办发〔2004〕19号)和文化部等部门《关于进一步深化网吧专项整治工作的意见》(文市发〔2004〕38号)精神，继续保持原有的工作体系和工作机制，充实和加强文化行证执法队伍，努力构建分工负责与齐抓共管、条块结合与以块为主、日常巡查与技术监管、宏观调控与市场机制、行业自律与社会监督相结合的网吧管理长效机制。
网吧管理工作是政府履行市场监管和社会管理职能的重要方面，各级财政部门要保证网吧管理所需经费，要将网吧管理所必需的日常经费、计算机监管体系建设经费纳入各级财政预算。
二、落实属地管理制度
做好网吧管理工作是地方各级人民政府的重要职责，要实行条块结合、以块为主，明确基层政权在网吧管理中的工作责任，充分调动城市区、街道、社区(居委会)和农村县、乡镇、村委会的积极性，保证工作措施落实到基层。要将网吧等文化市场管理纳入各级政府落实科学发展观与建设和谐社会的工作体系，纳入文明城市、文明社区、文明村镇、文明行业、文明单位考核评价体系，纳入社会治安综合治理考核评价体系。
当前，特别要从统筹城乡发展的高度来认识加强农村网吧管理的重要性，努力使监管重心下移，充分发挥县、乡镇人民政府在农村网吧管理中的领导和协调作用。要发挥基层工商所、派出所、文化站的作用，积极建立乡镇专兼职文化稽查队伍，发挥乡镇专兼职文化稽查人员在巡查、取证等方面的作用，采取多种措施延伸执法“手臂”。
各地要建立健全责任追究制，对出现问题长期得不到解决，造成严重后果的，要追究有关负责人的责任。全国网吧管理工作协调小组将加强对各地工作的检查督导，上级要加强对下级工作的督促检查，一级抓一级，层层抓落实。
三、加强行政执法，完善日常管理
严格执法是网吧监管全部工作的核心和关键。要充实执法主体，健全管理制度，严格执法行为，实行责任追究。文化、工商、公安、电信管理等部门之间要加强信息通报，规范审批、查处、取缔等各个环节的工作流程。
文化行政部门对网吧接纳未成年人行为要坚持严管重罚。各级文化行政部门要制定本地区网吧日常检查频度最低标准，包括对每个网吧检查的频度和每周(月)对辖区网吧检查的频度的规定。要建立现场检查记录制度，执法人员要严格按照规定，每次检查结束后均需制作现场检查记录，检查者与被检查者均需在记录上签字，确保日常检查责任落实。对累计2次接纳未成年人进入或一次接纳3名以上(含3名)未成年人的网吧，要责令停业整顿，时间不得少于15天；对累计3次接纳未成年人进入、一次接纳8名以上(含8名)未成年人或在规定营业时间以外接纳未成年人的，要坚决吊销其《网络文化经营许可证》，切断其互联网接入服务。省、自治区、直辖市文化行政部门可以对网吧违法经营行为的罚款额度制定量化的指导性意见。
工商行政管理部门要加大取缔黑网吧的力度，对黑网吧坚持露头就打，坚决不留死角。对已取缔的黑网吧，要进行“回头看”，防止死灰复燃。电信管理机构要根据文化、工商、公安部门提供的擅自设立的网吧及其互联网接入服务提供者名单，被吊销《网络文化经营许可证》或责令停业整顿的网吧及其互联网接入服务提供者名单，通知并监督互联网接入服务提供者立即终止或暂停接入服务，对逾期未终止或暂停接入服务的，由电信管理机构依据有关法律法规进行处罚。
教育行政部门和高校要认真贯彻落实《教育部、团中央关于进一步加强高等学校校园网络管理工作的意见》(教社政〔2004〕17号)的要求，切实加强对高校上网场所的管理。对利用学校网络教室、计算机房和图书馆电子阅览室等场所变相经营网吧的，工商等部门要予以查处取缔，此类设施不得出租、承包用于变相经营网吧，违者教育、文化部门要追究其主管单位的责任。对利用电脑培训、劳动职业技能培训机构等名义变相经营网吧的，工商等部门要予以查处取缔。
文化、公安部门要进一步落实网吧经营管理技术措施和安全技术措施，保证网吧和计算机终端的在线率。对擅自停止、卸载和干扰网吧经营管理技术措施和安全技术措施的行为，要依法查处。各级文化、公安部门在网吧技术监管措施的安装、使用中要相互支持，加强协作。文化行政部门要充分发挥网吧经营管理技术措施的作用，及时完善、升级管理软件功能，根据文化部印发的查处名单，有效封堵违法的网络游戏等互联网文化产品。公安机关要进一步完善、升级网吧安全管理软件功能，实现网吧安全管理软件省级联网，加强对网吧信息安全、消防安全和治安安全的监督管理，消除安全隐患。
文化、公安部门要监督网吧落实入场登记制度，强化网吧经营单位对身份证等有效证件的核对登记职责，切实发挥这一措施对防止未成年人进入网吧和打击防范网络违法犯罪活动的有效作用。对未按规定进行核对登记或核对登记时弄虚作假的，要依法查处。根据《未成年人保护法》的有关规定，未成年人的鉴别以身份证上载明的生日是否满18周岁为准。
要坚持依法行政，文明执法，保护合法经营，打击违法经营。文化行政部门要建立网吧日常管理档案，定期在网吧公示对其日常监督检查的结果，发动社会监督；定期向本地区网吧经营单位通报网吧守法经营状况，发动网吧经营单位互相监督。
四、做好总量规划，严格市场准入
要妥善处理好宏观调控与市场机制的关系，坚持从严审批，严把市场准入关。根据《互联网上网服务营业场所管理条例》第八条的有关规定，省、自治区、直辖市文化行政部门要在当地党委、政府的领导下，统筹分析本地区网吧市场形势，统筹考虑经济社会发展水平、人口结构、市场需求、消费习惯和社会反映等因素，及时制定本地区网吧总量和布局规划的指导性意见。县、市文化行政部门要据此科学制定本地区网吧总量和布局规划，在征求各方面意见(必要时可召开听证会)并报当地人民政府同意的基础上，自下而上逐级报省、自治区、直辖市文化行政部门综合平衡后执行。省、自治区、直辖市文化行政部门要在2005年7月前将本地区网吧总量和布局规划报文化部备案并抄送同级工商等部门。文化部授权省、自治区、直辖市文化行政部门以文化部《关于贯彻<互联网上网服务营业场所管理条例>的通知》(文市发〔2002〕46号)的有关规定为基础，可以就本地区新设网吧的最低营业面积、计算机数量、单机面积的标准做出规定并报文化部备案。
地方各级文化行政部门要向社会公示经批准的本地区网吧总量、布局规划和有关设立审批的条件，依照《行政许可法》、《互联网上网服务营业场所管理条例》以及文化部等部门的规定，办理设立网吧的行政许可。要向投资者宣传网吧市场准入政策，加强政策信息引导，避免和遏制对网吧的盲目投资。工商行政管理部门凭文化行政部门核发的互联网上网服务《网络文化经营许可证》，为网吧经营单位办理营业执照。工商行政管理部门应以企业的组织形式(含个人独资企业、合伙企业)办理网吧的营业执照，不得以个体工商户形式办理网吧的营业执照。
五、推进网吧连锁，优化市场结构
要着力调整优化网吧市场结构，充分利用市场机制改造和提升现有网吧产业，引导网吧向规模化、连锁化、主题化、品牌化方向健康发展。要加强政策引导，消除地方保护，鼓励和支持网吧连锁经营企业收购、兼并、联合、重组、参股、控股现有网吧，文化、工商、公安等部门依法为其办理证、照变更手续。要积极引导网吧连锁经营企业提高经营管理水平，加强企业文化建设，拓展服务内容，为上网消费者提供丰富多彩、健康有益的衍生文化产品和增值服务项目，发挥在行业内的示范带头作用。
省、自治区、直辖市文化行政部门要定期统计本地区网吧连锁经营企业门店的守法经营状况，按照文化部《关于加强互联网上网服务营业场所连锁经营管理的通知》(文市发〔2003〕15号)第八条的规定加强对网吧连锁经营企业的监督管理，对全国性网吧连锁经营企业门店的违法经营情况要及时汇总报文化部。各级文化行政部门要督促连锁网吧门店按照连锁经营的要求开展经营，坚决杜绝假连锁现象。
六、加强社会监督，推进行业自律
要健全文化市场举报工作体系，定期向社会公布举报电话、举报信箱，认真办理群众举报。建立和完善举报奖励制度，鼓励群众举报。举报奖励经费由地方财政解决。要巩固已建立起的网吧社会监督员队伍，并对社会监督员实施动态管理，保证监督效果。有条件的地方做到每个学校、每个社区、每个村一名社会监督员，以及时发现黑网吧和网吧违法经营行为。
文化行政部门要加强对网吧行业协会的指导，充分发挥行业协会的作用，加强自我管理和监督，努力实现行业自律。同时，加强正面宣传，正确引导舆论，大力推进网吧行业文明创建活动，提高管理和服务水平，努力塑造文明、健康的网吧行业形象。
七、疏堵结合，引导未成年人文明上网
教育行政部门、学校、共青团组织要根据未成年人的生理、心理特点，开展多种形式的宣传教育活动，引导未成年人增强自我保护意识，加强自我管理。要强化学校、家庭的教育监护责任，特别是要强化家长作为未成年人监护“第一责任人”的责任意识。教育行政部门、学校要指导教师、未成年人的监护人有效防止、矫治未成年人的不良行为。要提高精神卫生意识，对网络成瘾的未成年人，要积极进行心理矫治。对违反《未成年人保护法》、《预防未成年人犯罪法》，不履行监护职责的未成年人的监护人，由公安机关依法予以训诫，责令其严加管教。
要充分发掘网络资源对未成年人开放，抓紧落实学校计算机网络资源对学生开放，并建立健全完善的管理制度，确保学生安全上网。要加强对中小学生网络行为规范的教育，培养良好的上网习惯，引导其文明上网。积极探索建设非营业性的互联网上网场所向未成年人开放。各地可将作为违法物品没收的网吧的计算机设备，划拨给贫困地区的中小学校作为教学设备使用，具体办法由省、自治区、直辖市财政、工商、教育部门制定。
请各地认真总结网吧管理工作经验，在认真执行《互联网上网服务营业场所管理条例》的同时，对执行中存在的问题进行全面分析、研究；有关立法、税收等问题的意见建议，请及时向国务院法制办公室、文化部、财政部等部门反映和请示。
特此通知。
国家环境保护总局关于干部学历、学位管理暂行办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局关于干部学历、学位管理暂行办法
2003-07-17
第一章 总 则
第一条 为切实加强和规范干部学历、学位管理，并对其进行客观准确的认定，为干部录用、培训、考察考核、职务升降、工资核定以及专业技术人员职务评聘等管理工作提供依据，根据国家有关干部学历、学位管理的规定，结合我局实际情况，特制订本办法。
第二条 干部学历、学位管理工作应坚持实事求是、客观公正、真实准确的原则。
第三条 本规定适用于总局机关各部门、各直属单位及派出机构工作人员的学历、学位管理。
第四条 总局人事部门按照干部管理权限，负责干部学历、学位管理工作。
第二章 学历、学位的概念及分类
第五条 学历，是指干部最后也是最高层次的一段学习经历，以经国家教育行政部门批准，有国家认可的文凭颁发权力的学校及其它教育机构所颁发的学历证书为凭证。分为毕业、结业、肄业三种情况。
国家承认的学历在高等教育方面有专科、本科、硕士研究生、博士研究生四个层次。此外还有第二学士学位班和研究生班。
第六条 学位，分为学士、硕士、博士三级，以国务院授权的高等学校或科学研究机构所颁发的学位证书为凭证。
第七条 取得国家承认的学历、学位的途径，主要分为国民教育、国外学习、党校教育和军队教育。
第八条 干部学历、学位管理分为全日制教育和在职教育两类。
在国民教育中，全日制教育主要包括普通基础教育（含小学、初中、高中教育等）、职业教育（含中专、职业高中、技工学校和高等职业教育等）、普通高等教育等；在职教育主要包括成人高等教育（含经国家教育行政部门认可的广播电视大学、函授大学、夜大学教育等）、高等教育自学考试以及其它通过在职学习所接受的教育等。
通过国外学习、党校教育和军队教育取得的学历、学位，按照中央组织部、国务院人事主管部门的有关规定进行分类管理。
第三章 学历、学位认定的条件
第九条 通过国民教育取得的学历、学位，需有国家教育行政部门承认的学历证书、国务院授权的高校或科研机构颁发的学位证书以及按规定应存入个人档案的相关材料。
第十条 通过国外学习取得的学历、学位，应按其培养规格、学习年限、学习成绩或学分，比照我国高等教育相应层次的培养要求，由国家教育行政部门或经授权的部门进行认证后予以确认。
第十一条 通过党校学习取得的学历，需有各级党校颁发的学历证书以及按规定应存入个人档案的相关材料。
第十二条 原现役军人在服役期内，通过军队教育取得的学历、学位，需有军委总参谋部、总政治部承认的学历证书、学位证书以及按规定应存入个人档案的相关材料。
自军队转业以后，通过军队教育取得的学历、学位，需有经教育部和军委总参谋部、总政治部共同承认的学历证书、学位证书以及按规定应存入个人档案的相关材料。
第四章 学历、学位认定的方法
第十三条 干部的学历、学位，同时具备以下三个条件的，一般应归入“全日制教育”类进行管理：
1．经国家教育行政部门批准，纳入国家招生计划并参加全国统一考试入学的；
2．授予单位应系国家教育行政部门承认或授权；
3．属于全脱产学习。
第十四条 凡在恢复高考制度以前（1970-1977年）入学的高等院校毕业生，根据中央组织部的有关规定，认定为“大学普通班”学历，属于全日制教育。
第十五条 在党校学习获得学历的情况分为两类：
1．属于国民教育，并通过全日制教育获得的，归入“全日制教育”；通过在职学习获得的，归入“在职教育”；
2．党校教育学历，统一归入“在职教育”，并在所取得的相应学历前加“中央党校”或“省（区、市）委党校”。
第十六条 学历教育属于“结业”或“肄业”的，应予以注明。
第十七条 对于具有研究生毕业同等学力、委托培养和自筹经费的人员，通过在职申请攻读硕士或博士学位，若仅获得学位证书而未取得学历证书，仍为原学历，属于在职教育。例如：可将学历、学位注明为“大学/在职硕士”，而不能冠以“在职研究生”、“毕业”等名称。
第十八条 研究生课程进修班是为在职人员提高业务水平、更新知识的一种非学历教育教学形式。对于课程学习成绩合格者，不认定其学历，仅在干部履历中注明“研究生课程进修班结业”。
第五章 学历、学位认定的程序
第十九条 干部学历、学位的认定工作主要包括以下步骤：
1．人事部门以干部档案材料为依据，按照学历、学位认定的条件，进行认真核实审查；
2．对于干部学历、学位认定中存在的问题，由人事部门负责及时向中央组织部、国务院人事主管部门及教育行政主管部门请示或咨询；
3．对于核查认定中发现的问题，经组织认定后，根据不同情况区别对待。
（1）对于干部档案中学历、学位材料不齐全的，干部本人应在规定的期限内，提供相关有效的证明材料，经审核无误后复印存档；
（2）对于将非学历、学位教育填写为学历、学位的，应由人事部门向干部本人讲清政策并及时予以纠正。
（3）干部本人对认定结果有异议的，可以向人事部门申请复核。
第六章 纪律与监督
第二十条 干部学历、学位管理工作，事关党的作风建设和干部队伍廉政建设，事关干部队伍整体素质的提高，人事部门必须严格遵守组织人事纪律。
第二十一条 在干部学历、学位档案材料中发现有弄虚作假或不实之处，应要求本人予以说明。如本人能说明情况，对虚假学历、学位主动表示纠正的，由人事部门予以更正，并不再追究本人责任。
第二十二条 对于干部学历、学位管理工作中的违纪行为，可向上级领导机关或纪检监察机关检举。一经查明情况属实，要根据情节轻重，给予主要责任者批评教育或纪律处分。
第七章 附 则
第二十三条 本规定中未尽事宜，应严格按照中央组织部、国务院人事主管部门或教育行政主管部门的有关规定执行。
第二十四条 本规定如有与中央组织部、国务院人事主管部门或教育行政主管部门的规定不一致的，以中央组织部、国务院人事主管部门或教育行政主管部门的相关规定为准。
第二十五条 本办法由国家环保总局负责解释。
第二十六条 本办法自印发之日起施行。
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注[2008]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．中药工艺相关问题的处理原则
2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
4．中药外用制剂相关问题的处理原则
5．中药质量控制研究相关问题的处理原则
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月十二日
附件1：
中药工艺相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：
一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
（一）制法中主要工艺参数的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。
（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
1．国家标准中无制法项，属工艺不明确。
2．国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。
（三）关键工艺参数是否明确的判断标准
1.前处理工艺参数
粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。
2．提取工艺参数
（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。
（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）、溶媒用量或渗漉液收集量。
渗漉终点明确的视为收集量明确。
（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。
（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。
（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。
（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
（7）其他提取工艺参数
提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。
3．纯化工艺参数
（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。
（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。
4．成型工艺参数
一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
附件2：
含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中，有部分中药品种处方中含有毒性药材，为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关毒性药材管理的相关法规和规定，在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、药材毒性的范围和分类
本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材；有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材，但国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。
三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
（一）处方中含有分类为大毒药材的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性研究资料。
（二）处方中含有分类为有毒药材，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。
四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
（一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未提供研制立项批复文件的，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性，需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3：
中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、改剂型品种剂型选择的一般原则
减免临床试验的中药改剂型品种，其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
改剂型后，与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。
二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
（一）含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外，药材全部粉碎入药的制剂（如丸剂）不宜改为中药颗粒剂。
（二）水溶性成分为主的制剂，一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
（三）由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
（四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤；而口服固体制剂中，一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时，如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂，可认为工艺选择不合理；反之，当口服固体制剂改为口服液体制剂时，若增加以上工艺步骤，可能使药物成份发生改变，不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时，如改变了以上工艺，则不能认为工艺无质的改变。
（五）应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题，合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等，一般一次服用不宜超过6片（粒），且服用剂量不超过3.0g。
三、关于几个特殊剂型的技术要求
（一）口服凝胶剂
口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型，应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质，与原剂型相比，药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变，故应提供充分的研究资料，以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
（二）泡腾制剂
由其他剂型改为泡腾制剂的，应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质，考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分，不宜制成泡腾制剂。
（三）口腔崩解片
口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
1．用量：每次服用量以1片为宜，一般不超过2片。
2．性状：口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感，容易吞咽，对口腔粘膜无刺激性”，建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
3．崩解时限：一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解，粒度应通过二号筛。介质一般用水，用量应小于2ml，温度为37℃，试验方法和装置自行研制，应合理、可行，并提供方法学验证资料。
4．口腔刺激性： 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间，应进行粘膜刺激性试验。
5．用法：放入口中，不需用水（或仅用少量水），不需咀嚼，在口腔迅速崩解溶化，并随唾液吞咽入胃。
（四）分散片
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
1．分散片中的药物一般应是难溶性的。
2．溶出度检查：该类制剂应进行溶出度检查，一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
3．分散均匀性检查：应进行分散均匀性检查，检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4：
中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：
一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
（一）制成总量
中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：
1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；
2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量
中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：
1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。
3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。
除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。
二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
（四）仿制中药外用制剂时，原标准中的辅料应明确，如不明确，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究，说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
（五）改剂型的中药外用制剂，若所用辅料发生改变，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究，并且研究方法、研究结果应符合要求，以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上，还需要进行临床试验。
附件5：
中药质量控制研究相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。
（一）原料
处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。
（二）质量标准
1．鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。
2．检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查残留溶剂；未建立毒性成分的限量检查项（如川乌中的乌头碱等）；处方含矿物药，未进行重金属、砷盐检查，或检查方法、检查结果不符合要求的。
未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究，并建立检查项的；或检查方法不符合要求的，如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
3．含量测定：未建立中药成分的含量测定项的；未建立处方中化学药（维生素等除外）的含量测定项的；供试样品的检测量超线性范围的；含量测定限度低于原标准的；含量限度低于万分之一，且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
4．分析方法验证：质量标准中新建相关分析方法（如限量检查、含量测定等）时，未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的；省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的，如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的；省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
（三）稳定性
1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
3．稳定性研究中，未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
4．稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。
