新生物制品审批办法（1999年）
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新生物制品审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新生物制品审批办法（局令第3号）
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新生物制品审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。
第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章 新生物制品临床研究申报与审批
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。
第五章 新生物制品生产的申报和审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。
第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。
第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求
龚某等侵犯商业秘密案
唐青林
一、案件来源
广州市黄埔区人民法院（2006）黄刑初字第102号刑事判决、广州市中级人民法院（2006）穗中法刑二知终字第5号刑事裁定书。
二、案件要旨
员工在准备“跳槽”至新的用人单位或进行自主创业时，应按照约定或法定的方式提前通知原用人单位，并注意自己是否与原用人单位约定有竞业禁止协议。在进入新的用人单位后，员工还应注意不得把原用人单位的商业秘密泄露给新的用人单位，或利用原用人单位的商业秘密为新用人单位谋取利益。
三、基本案情
1993年7月7日，广州机械科学研究院（以下简称“研究院”）之广研科技公司与香港震雄集团有限公司全资附属公司——龙昆有限公司合资成立了广州震高机械有限公司（以下简称“震高公司”）。2001年3月，研究院委派被告人李某到震高公司任中方副总经理。2003年10月，震高公司研究决定由张副总经理会同李副总经理（即李某）分管采购部、生产部、品管部。2005年3月33日，广研科技开发公司将其股权转让给研究院，使研究院占震高公司股权达75％。
1994年、1999年，震高公司与震雄公司签订了CM－88等三种型号压铸机的技术转让协议书，约定震高公司对震雄公司的上述压铸机的技术有长期使用权以及保密条款等内容，其他型号的压铸机是震高公司通过测绘其他厂家压铸机的基础上自主设计的。1997年2月18日，研究院由职工代表大会通过《研究院关于保护知识产权的规定》，适用于研究院及其下属单位。在震高公司内部，公司的机械相关资料存放在研发中心，参阅和复印图纸必须经过生产部经理许可或总工程师同意，生产工人和维修工人只能拿到某一部件的少量图纸，拿不到全套图纸。被告人李某作为震高公司主管生产的副总经理，可以随时拿到图纸。
2003年3月，被告人李某将其胞兄被告人龚某介绍进入震高公司从事压铸机销售工作。同年6月，被告人龚某辞职，并开始在中山市着手筹建震兴机械有限公司（以下简称“震兴公司”）。10月，震兴公司成立。11月18日，被告人李某向研究院、震高公司辞职，后被通知签署《关于遵守保护知识产权规定的保证书》，但其拒签。被告人李某离职前对震兴公司图纸上出现的问题和错误的地方进行过修改。
2004年6月，被告人李某正式到震兴公司工作，主要负责管理生产和解决技术上的问题。与此同时，被告人龚某还聘请原震高公司职工张乙（另案处理）到震兴公司担任主管，管理公司生产。其后，震兴公司先后生产出与震高公司相同类型的ZX－30T等四种压铸机产品推向市场并进行销售。至案发时，震兴公司共生产上述各种型号的压铸机共58台，并已销往浙江省、福建省等地的相关企业。
2005年4月26日，被告人龚某、李某因涉嫌侵犯商业秘密被公安机关抓获。公安机关从被告人李某家中搜出标有“震高”或“震雄”公司机械图纸一批、电脑磁盘3张（内容包括震高公司物料采购计划单、李某与开罗M公司、N公司两位震高客户的商业信函、易损件明细表、更换零件明细表及报价等）。另从震兴公司搜出震高公司图纸20多张。
另查，经科技部知识产权事务中心技术鉴定，震高公司的产品样本资料中记载的CM－30等四种热室压铸机的主要规格参数和基本结构为公知技术信息；生产图纸中所记载的详细尺寸、尺寸公差、表面粗糙度、加工要求等整体组合技术信息为非公知技术信息；震高公司提供的购销合同、客户资料、物料采购等信息为非公知经营信息。震兴公司ZX38等四种型号热室压铸机生产图纸和震高公司CM－30等四种型号热室压铸机生产图纸存在部分相同或基本相同的生产图纸；震兴公司和震高公司存在部分相同的销售和采购客户信息。经审计：2003年11月至2005年3月，震兴公司共在市场上销售58台压铸机，使震高公司利润减少了220余万元。
四、法院审理
黄埔区人民法院认为，被告人李某违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露权利人的商业秘密；被告人龚某明知或应知前述行为而获取、使用他人的商业秘密。两被告人给商业秘密的权利人造成重大损失，其行为均构成侵犯商业秘密罪。根据被告人龚某、李某的犯罪事实、犯罪性质、情节和对社会的危害程度，法院最终判决：被告人龚某犯侵犯商业秘密罪，判处有期徒刑一年，并处罚金一万元；被告人李某犯侵犯商业秘密罪，判处有期徒刑一年，并处罚金一万元。
上诉人龚某及其辩护人辩称：震高公司的相关技术信息已由行内技术手册公开，且其图纸由于发外加工而予以公开，不是非公知信息；震高公司采取了保密措施的证据不足；以震高公司在侵权行为发生前二年度的平均利润而不是当期利润率计算被害单位的损失于法无据；一审认定上诉人明知或应知被告人李某非法披露商业秘密而使用的证据不足等。上诉人李某及其辩护人提出的辩护意见与龚某及其辩护人的辩护意见基本相同。
广州市中院经审理查明，原审判决认定本案事实的书证、证人证言、鉴定结论以及被告人的供述等证据均经原审法院庭审质证，查证来源合法，证据间相互印证，足以证实原审判决认定的事实清楚，证据确实充分，应予确认。
针对上诉人及其辩护人的辩护意见：
一、关于震高公司的技术信息是公知的辩解意见。经查，科技部知识产权事务中心技术鉴定结论已证实震高公司生产图纸中所记载的详细尺寸、尺寸公差、表面粗糙度、加工要求等整体组合技术信息为非公知技术信息。李某向法院提供的相关证明及图纸仅能反映其他单位通过与震高公司的内部经济合作而获得震高公司生产图纸的情况；其提供的增值税专用发票也仅能反映震兴公司向其他单位购买零件的情况，上述证据均不能证明震兴公司是通过合法、公开的途径获取了震高公司生产图纸中的技术信息，故上述辩解意见法院不予采纳。
关于上诉人李某、龚某及其辩护人提出认定震高公司采取过保密措施的证据不足的辩解意见。经查，震高公司是广州机械研究院投资成立并占有75%股权的公司，1997年7月，研究院就以《通知》及附件的形式传达了《广州机械研究所关于保护知识产权的规定》，上述规定适用于研究院及其下属单位。而且，震高公司与香港震雄公司签订的《技术转让协议》证实震高公司对震雄公司的压铸机技术有保密责任。上诉人李某作为研究院派往震高公司负责生产和技术的副总经理，应当清楚上述规定和协议的内容。而作为曾在震高公司任职并身为李某胞兄的上诉人龚某也应当清楚上述保密规定。另外，李某办理离职手续前曾被单位要求签订保密合同，但李某没有签。上述证据足以证实震高公司（广州机械研究所）采取过保密措施。故上诉人的上述辩解意见法院不予采纳。
关于上诉人龚某辩称认定其明知或应知李某非法披露商业秘密而使用的证据不足的意见，经查，上诉人龚某和李某是胞兄弟且均曾在震高公司任职，两人对原单位的非公知生产技术和经营信息均负有保密的义务。两上诉人的供述相互印证证实李某在未从震高公司辞职时就已帮助龚某的震兴公司解决技术问题，并负责震兴公司压铸机的整个成型和质量技术把关；科技部知识产权事务中心技术鉴定结论证实震兴公司ZX38等四种型号热室压铸机生产图纸和震高公司CM－30等四种型号热室压铸机生产图纸存在部分相同或基本相同的生产图纸；上述证据足以证实上诉人龚某对其公司生产的压铸机是使用了李某非法披露震高公司的生产技术信息具有明知。故上述辩解意见法院亦不予采纳。
关于上诉人李某、龚某及辩护人提出司法鉴定报告计算错误的意见，经查，震兴公司生产、销售侵权压铸机是在2003年至2005年间，这期间必然对被侵权单位震高公司的销售量及销售价格造成影响，故《司法鉴定报告》以震高公司未被侵权前的2001年至2002年的平均销售利润率及平均单价来计算震兴公司在2003年至2005年间销售侵权产品而造成震高公司销售利润减少的数额是合理的。故上述辩称意见法院亦不予采纳。
综上，广州市中院认为上诉人李某违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露权利人的商业秘密；上诉人龚某在明知的情况下使用了李某披露的他人的商业秘密，二上诉人给商业秘密的权利人造成重大损失，其行为均已构成侵犯商业秘密罪。原判认定的事实清楚，证据确实、充分，定罪及适用法律准确，量刑恰当，审判程序合法。综上，法院作出了驳回上诉，维持原判的裁定。
五、律师点评
据某法院的调查，有80%的商业秘密侵权纠纷都是由员工“跳槽”所引起的。在人才流动过程中，一方面，员工享有劳动权、自由择业权，“跳槽”至与原单位有竞争关系的企业从事自己所擅长、熟悉的工作是员工行使劳动权和择业权的具体体现；而另一方面，企业对自身开发、研究出的商业秘密享有所有权，而“跳槽”的员工在新单位从事相同或类似的业务时却经常会侵犯到企业的商业秘密。因此，解决这一矛盾的关键在于找到企业、员工之间利益的平衡点。
在之前的案例中，我们已经探讨了企业该如何防止员工“跳槽”所引发的商业秘密外泄，故在本案中，我们主要来探讨一下员工“跳槽”到新的用人单位，或是在进行创业时，该如何防止侵犯原用人单位的商业秘密。
首先，员工准备“跳槽”前，须提前通知用人单位。根据《劳动合同法》第三十七条：“劳动者提前三十日以书面形式通知用人单位，可以解除劳动合同。”可知，员工要离职前，须按照与企业约定的时间、方式提前通知企业，没有约定的则提前三十日以书面形式通知，以便企业安排员工的脱密期，并帮助办理好员工各种劳动关系的转出手续。
其次，员工在离职之际，应仔细阅读与企业签订的《劳动合同》或《保密协议》等合同，注意其中是否约定了员工对企业的竞业禁止义务，若有，则员工在离开原单位后，不得去与从事相同或类似经营活动的单位任职，也不得自行开办企业与原单位从事相同或类似的经营活动，否则，员工很可能会被要求承担违约责任。但应当注意的是，竞业禁止条款生效的一个重要条件是企业必须对员工的竞业禁止行为作出经济补偿，且须在条款中约定补偿金的数额和发放办法，如果没有写明企业须支付经济补偿金或补偿金的数额很少，则法律上可视为该竞业禁止条款无效，如《深圳经济特区企业技术秘密保护条例》就规定竞业禁止的补偿费按月计算不得少于该员工离开企业前最后十二个月月平均工资的二分之一。另外，员工所负有的竞业禁止义务也是有期限的，最长不得超过3年，若超过了该期限，则超过的时间也为无效。
最后，“跳槽”员工在进入新的用人单位后，应注意自己对原用人单位所负有的法定的忠诚义务，即使没有竞业禁止的约定，员工还是须遵守诚实信用原则和职业道德，不得把原企业的商业秘密泄露给新的用人单位或在自己创办的企业中加以使用，更不能以原企业的商业秘密为新的用人单位谋取利益。员工一旦使用了原企业的商业秘密，则不管有意、无意都有可能被追究侵犯商业秘密的法律责任。
综上所述，员工在实现自己的劳动权、自由择业权的同时，也应注意对原用人单位商业秘密的保护，从而更好的实现双方利益的平衡，在促进人才流动的同时，保证企业的经济利益。
编者注：本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》（中国法制出版社出版）。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件，为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护，在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验，欢迎切磋交流，邮箱：lawyer3721@163.com，电话：13910169772。
海口市人民政府关于进一步下放行政权项的决定
海南省海口市人民政府
海口市人民政府关于进一步下放行政权项的决定
海口市人民政府令
第81号
《海口市人民政府关于进一步下放行政权项的决定》已经2011年9月30日十四届政府第84次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市 长：冀文林
二○一一年十月十一日
海口市人民政府
关于进一步下放行政权项的决定
根据《中共海口市委关于进一步强区扩权的若干意见》精神，现决定依法下放行政权项34项。各区、市政府相关部门要研究并及时处理行政权项下放后可能出现的情况和问题，认真做好有关衔接和监管工作。
一、各区应及时采取措施，落实工作力量，承接下放行政权项，避免出现承接落空或不到位现象。市政府各部门不得再以备案、核准等名义对已下放的行政权项进行变相审批。
二、各区应建立下放行政权项执行情况定期备案制度，及时向市政府相关部门上报下放行政权项执行情况。市政府相关部门要指导和协助各区做好下放行政权项的承接和实施工作，履行宏观管理、业务指导和事后监督职责。市政府各部门应当开展经常性监督检查，及时发现下放行政权项实施过程中存在的问题，并督促各区整改。如各区整改不力，导致下放的行政权项无法正常实施，社会效果差的，市政府相关部门可提请市政府批准依法收回下放的行政权项。
三、各区执行下放的行政权项应严格执行法定时限，优化审批流程，尽可能缩减审批时限，提高审批效率。
四、对下放行政权项承接与实施过程中市、区有关部门应当承担的责任，监察部门应当加大过错责任追究力度，保障下放行政权项的顺利实施。
海口市人民政府决定下放的行政权项（34项）
序号 行政权项名称 行政权项类型 法定实施机关 下放后实施机关 下放方式 备注
1 农村村民宅基地审批 行政许可 县级人民政府 区政府 依法界定
2 以出让方式取得的集体农业用地流转审批 行政许可 市、县、自治县人民政府 区政府 依法委托
3 村镇集体企业、村镇公共设施、公益事业等村镇建设使用集体建设用地的审批 行政许可 市、县、自治县人民政府 区政府 依法委托
4 集体农业用地出让用于农业开发的审批 行政许可 市、县、自治县人民政府 区政府 依法委托
5 抢险救灾、建设项目施工等临时用地的审批 行政许可 县级以上人民政府土地行政主管部门 区国土分局 依法委托
6 用作普通建筑材料的砂、石、粘土等矿产资源开采审批（含矿山地质环境恢复治理） 行政许可
行政处罚 市、县、自治县人民政府地质矿产主管部门 区国土分局 依法委托
7 辖区单位附属绿地临时占用审批（500㎡以下） 行政许可 区园林绿化行政主管部门 区园林绿化主管部门 依法界定
8 辖区单位附属绿地范围内移植树木审批（50株以下） 行政许可 区园林绿化行政主管部门 区园林绿化主管部门 依法界定
9 辖区部分建设项目排污许可 行政许可 所在地环境保护行政主管部门 区环境保护主管部门 依法界定
10 辖区部分建设项目防治污染设施拆除或闲置许可 行政许可 所在地环境保护行政主管部门 区环境保护主管部门 依法界定
11 辖区部分建设项目环境影响登记表审批及竣工环境保护验收审批 行政许可 审批：市、县人民政府环境保护行政主管部门
验收：县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门 区环境保护主管部门 依法委托
依法界定 登记表审批工作依法委托给区环境保护主管部门执行。
验收工作依法界定给区环境保护主管部门执行。
12 辖区农作物种子（主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种子除外）生产和经营许可证核发 行政许可 县级以上地方人民政府农业行政主管部门 区农业主管部门 依法界定
13 辖区电子游艺娱乐（中资）场所设立审批 行政许可 所在地县级人民政府文化主管部门 区文化主管部门 依法界定
14 辖区2000平方米以上（含2000平方米）娱乐场所（中资）设立审批 行政许可 所在地县级人民政府文化主管部门 区文化主管部门 依法界定
15 辖区互联网上网服务营业场所设立审批（连锁网吧审批） 行政许可 县级以上人民政府文化行政部门 区文化主管部门 依法界定
16 辖区乡镇生猪屠宰点定点许可 行政许可 设区的市级人民政府 区政府 依法委托
17 辖区民办非企业单位设立前置审查 行政许可 县级以上与登记机关同级的业务主管部门 区各行业主管部门 依法界定
18 农村村民宅基地及城市居民住宅用地的登记发证 非行政许可审批 县级以上人民政府 区政府 依法界定
19 市高新区、市综合保税区产业用地流转登记 非行政许可审批 政府土地管理部门 海口高新区管委会、综合保税区管委会 依法委托
20 辖区集体土地上个人住宅房屋登记 非行政许可审批 直辖市、市、县人民政府建设（房地产）主管部门或者其设置的负责房屋登记工作的机构 区房产主管部门 依法授权
21 辖区违法设置户外设置物行政处罚权 行政处罚 区城市管理行政执法主管部门 区城管主管部门 依法界定
22 辖区乡镇集中式饮用水源监督处罚权 行政处罚 环境保护行政主管部门 区环境保护主管部门 依法界定
23 植物产地检疫监督处罚权 行政处罚 县级以上地方各级林业主管部门所属的植物检疫机构 区植物检疫主管部门 依法界定
24 基本农田保护 含行政处罚和一般行政管理措施 县级人民政府土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门 区国土分局
区农业主管部门 依法委托
依法界定 依法委托给区国土分局，依法界定给区农业主管部门。
25 国土资源执法监察 行政处罚 县级以上人民政府土地行政主管部门 区国土分局 依法委托
26 安全生产监督处罚权 行政处罚 县级以上地方各级人民政府负责安全生产监督管理的部门 海口综合保税区管委会 依法委托 4个区已经依法履行职责。
27 劳动执法监察 行政处罚 县级以上地方各级人民政府劳动保障行政部门 海口高新区、综合保税区管委会 依法委托
28 部分建设项目环保监督处罚权 行政处罚 县级以上人民政府环境保护行政主管部门 4个区环境保护主管部门，海口高新区、综合保税区管委会 依法界定
依法委托 依法界定给4个区环境保护行政主管部门执行。
依法委托海口高新区、综合保税区管委会执行。
29 土地调查、分等定级、统计 一般行政管理措施 县级以上人民政府土地行政主管部门 区国土分局 依法委托
30 矿产资源补偿费征收 一般行政管理措施 县级以上人民政府负责地质矿产管理工作的部门 区国土分局 依法委托
31 辖区20米以下规划路排水设施管理和养护权 一般行政管理措施 市市政设施管理部门 区市政设施主管部门 依法授权
32 辖区国有土地上房屋征收工作 一般行政管理措施 市、县级人民政府 区政府 依法界定
33 辖区物业承接查验备案 一般行政管理措施 区、县（市）房地产行政主管部门 区房产主管部门 依法界定
34 辖区部分建设项目排污费征收 一般行政管理措施 县级以上人民政府环境保护行政主管部门 区环境保护主管部门 依法界定
说明：9、10、11、28、34项环保类项目具体下放的建设项目类型由市环保部门另行发布予以明确。
