安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省儿童计划免疫管理条例》的决定

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青海省人民政府办公厅


青海省出售国有中小企业产权的试行办法
青海省人民政府办公厅




第一条 为了认真贯彻党的十五大精神，加快国有中小企业改革步伐，推进所有制结构调整和存量资产优化重组，规范中小企业出售行为，根据“青海省人民政府办公厅转发省经贸委关于放开搞活我省国有中小企业意见的通知”（青政办〔1998〕8号）文件有关精神，制定本试行
办法（以下简称办法）。
第二条 省、州（地、市）、县（区）属竞争性领域的国有中小企业，可依照本办法进行整体或部分产权出售。
第三条 国有中小企业产权出售主体是政府授权部门或政府授权的国有资产运营机构。
第四条 国内外具有法人资格的企业单位或者组织以及企业内部职工，凡是具有收购资金支付能力的均可成为购买主体。
第五条 国有中小企业产权出售，实行竞价或协议出售。市场竞价低于资产评估价的，以最高报价出售。
第六条 出售企业产权的程序：
（一）企业产权主体做出出售决定后，需制定出售方案，并经职工代表大会讨论通过；
（二）企业产权出售主体需持资格证明文件、出售决定、方案，在产权交易中介机构进行交易；
（三）对出售企业进行财产清查、产权界定、资产评估，确定交易价格和受让方；
（四）买卖双方签订出售合同；
（五）产权交易中介机构审查交易合同，并出具交易凭证，工商部门依法鉴证；
（六）在产权交易中介机构进行清算交割；
（七）办理产权变更登记手续。
第七条 进行产权交易必须妥善安置好职工，产权交易合同应明确规定具体安置办法。
第八条 安置办法根据具体情况，可采取多种形式：
（一）企业职工自行调转的，工龄连续计算，不发安置费；
（二）企业职工自愿辞职的，解除劳动关系，可发给一次性安置费，并进行公证；
（三）企业职工由出售方负责安置的，工龄连续计算，并按有关规定重新签订劳动合同；
（四）购买方接受职工安置的，可在出售价格中冲减一定的安置费用。
安置费具体标准可结合实际，按有关规定由买卖双方协商确定。
第九条 对已参加养老保险统筹的被出售企业的离退休职工，由购买方接受并继续上缴养老保险统筹费用的，由社会保险机构负责向离退休职工发放离退休金；也可以从被出售企业的变现收益中一次划拨给社会保险机构，由其负责向离退休职工发放离退休金。
第十条 对原有抚恤对象的抚恤费、工伤和职业病职工的诊疗费，可按有关规定划出相应的资产给购买方，冲减出售价格，由其负责管理；也可经双方协商一致一次性核发给个人。
第十一条 出售企业为零资产或负资产的，可以按零资产出售。购买方接收职工安置的，在一定时间内安置职工的费用可采用减免地方税收的办法解决。
第十二条 按零资产出售的企业，购买方须有资产抵押或财产担保，其总额不低于所购买企业债务额的30％－50％。
第十三条 被出售企业三年以上确实无法收回的应收帐款，经确认可从资产中一次性剥离。对剥离的应收帐款，委托企业或中介机构负责清收，清欠收入扣除费用后归产权出售主体管理。
第十四条 出售国有企业，必须落实银行债务偿还责任。与贷款银行重新签订借款合同，按期偿还金融机构本息。
其他债务可与债权人商定还款计划，原则上两年内不应强制清偿，也可与债权人协商，将债权转为股权。
第十五条 出售企业占有的国有土地使用权，按规定评估后，采取出让、租赁、作价入股等方式处理。以出让方式处理的，购买方应依法办理土地使用权出让手续，土地出让金可按标定地价的40－50％的比例交纳。
第十六条 被出售企业职工安置难度较大的，经批准土地使用权出让金的全部或部分可用于职工安置。
第十七条 企业资产出售和土地使用权出让的，付款方式可一次付清，也可经出售方同意，分期付款，但首期付款不得少于出售价格的50％。其余部分应有资产抵押或财产担保，延期付款期限最长不得超过三年，欠付价款按中央银行规定的同期同档次贷款利率计付利息，逾期不能付
清的，由出售方收回企业产权和土地使用权，购买方赔偿出售方的损失。购买方在未付清价款之前，整体出售企业资产和土地使用权需经出售方同意，并补足在购买企业产权和土地使用权时享受的优惠部分。
第十八条 经贸、财政、工商、地税、国资、土地和金融等有关部门及产权交易中介机构，应简化手续，提高效率，及时办理产权交易手续。
第十九条 出售企业时，对评估、验资和产权交易中的有关费用，按最低标准的50％收取。
第二十条 办理工商、产权、税务、土地变更登记等手续时，只收取工本费。
第二十一条 本办法由青海省人民政府办公厅负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起执行。



1998年8月13日
药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。