中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法

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广西壮族自治区人大常务


广西壮族自治区消防条例
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告(九届第34号)


（广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2001年7月29日通过，自2001年9月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强消防工作，预防和减少火灾事故，保护公民人身、公共财产和公民财产的安全，根据《中华人民共和国消防法》，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本自治区行政区域内的国家机关、社会团体、企业、事业单位以及其他组织和个人。法律、法规另有规定的除外。
第三条 消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针，坚持专门机关和群众相结合，实行防火安全责任制，推进消防工作社会化。
第四条 各级人民政府负责本行政区域内的消防工作，并应当将消防工作纳入当地国民经济和社会发展计划，保障消防工作与当地经济建设和社会发展相适应。
第五条 县级以上人民政府公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理，并由本级人民政府公安机关消防机构负责实施。

第二章 消防职责
第六条 各级人民政府应当履行下列消防工作职责：
（一）贯彻消防法律、法规、规章；
（二）组织消防宣传教育，提高公民的消防意识；
（三）定期组织消防安全检查，及时协调解决消防工作中的重大问题；
（四）组织编制城市消防规划，协调落实城市公共消防设施建设；
（五）加强消防组织建设，按国家规定的标准建立消防组织、配备消防装备；
（六）将消防经费纳入本级财政预算。
第七条 各有关单位应当履行下列消防安全职责：
（一）执行消防法律、法规、规章、技术规范和标准；
（二）制定消防安全制度、消防安全操作规程；
（三）把消防工作纳入工作、生产、经营管理内容，实行防火安全责任制，确定本单位和所属各部门、岗位的消防安全责任人；
（四）对职工进行消防宣传教育；
（五）组织防火检查，及时消除火灾隐患；
（六）按照国家有关规定配置消防设施和器材、设置消防安全标志，并定期组织检验、维修，保持完好有效；
（七）保障疏散通道、安全出口畅通，设置符合国家规定的消防安全疏散标志，配备应急照明设施；
（八）按照法律法规规定建立专职消防队或者义务消防队；
（九）完成当地人民政府和上级主管部门部署的消防工作。
第八条 消防安全重点单位除应当履行本条例第七条规定的职责外，还应当履行下列消防安全职责：
（一）建立防火档案，确定消防安全重点部位，设置防火标志；
（二）实行每日防火巡查，建立巡查记录；
（三）对职工进行消防安全培训；
（四）制定灭火和应急疏散预案，定期组织消防演练。
第九条 单位的法定代表人应当熟悉和掌握本单位消防工作情况，逐级落实各项防火安全责任制，保障消防工作所需经费的投入，促进本单位贯彻落实法律、法规及本条例规定的各项消防安全职责。
第十条 公民应当履行下列消防安全义务：
（一）遵守消防法律、法规和规章；
（二）遵守本单位各项消防安全制度、消防安全操作规程；
（三）安全用火、用电和使用易燃易爆危险物品；
（四）不乱堆乱放可燃物，不堵塞公共通道；
（五）爱护公共消防设施；
（六）对被监护人进行水安全教育。
第十一条 公安消防机构应当履行下列职责：
（一）对有关单位和公民遵守执行消防法律、法规、规章、技术规范和标准的情况进行监督检查；
（二）参与编制城市消防规划，按照规划确定的方案监督公共消防设施的建设、改善和维护；
（三）开展消防宣传教育；
（四）负责建筑工程消防设计审核和建筑工程竣工的消防验收，负责对建筑消防设施的设计、安装调试、检测和维修保养单位的审查监督；
（五）监督易燃易爆危险物品的生产、储存、运输、销售、使用和销毁；
（六）监督火灾隐患的整改；
（七）监督消防产品的质量；
（八）指导专职消防队和义务消防队的建设和训练；
（九）组织和指挥火灾扑救，参加其他灾害或者事故的抢险救援；
（十）调查、认定火灾原因，核定火灾损失，处理火灾事故和消防违法行为；
（十一）法律、法规和规章规定的其他职责。

第三章 火灾预防
第十二条 城市人民政府应当组织公安消防、城市规划、计划等部门编制包括消防安全布局、消防站、消防供水、消防车通道、消防通信、消防装备等内容的消防规划，纳入城市总体规划，并负责组织有关部门实施。
第十三条 公共消防设施应当与其他市政基础设施统一规划、设计、建设和验收。城市新建道路、居住区、开发区以及旧城改造等必须按照国家有关规定同步建设公共消防设施。城市原有的公共消防设施不足或者不适应实际需要的，应当增建、改建、配置。
城市总体规划确定的消防站和其他公共消防设施建设用地，非经法定程序，任何单位和个人不得占用。
公共消火栓被损坏时，城市供水部门应当及时修复。
第十四条 消防站、消防供水、消防车通道、消防通信的基本建设和消防装备，属于固定资产投资范围的，纳入地方固定资产投资计划。城市建设维护费应当有一定比例用于公共消防设施和消防装备的建设、配置和维护，具体比例由自治区人民政府确定。
鼓励社会团体、企业、事业单位和其他组织以及个人资助公共消防设施和消防装备建设。
第十五条 生产、储存易燃易爆危险物品的工厂、仓库必须避开居民密集的市区，布置在独立安全地段。
已建的严重影响城市消防安全的工厂、仓库等场所，应当采取限期迁移或者改变生产、使用性质等措施，消防安全隐患。
第十六条 新建、改建、扩建、建筑内部装修和用途变更的建筑工程以及输油、输气工程，设计单位应当按照国家工程建筑消防技术标准进行设计。
建设消防设施专项工程的，应当委托已取得《消防设施专项工程设计证书》或者相关资质证书的设计单位进行设计。
建设单位应当将建筑工程的消防设计图纸及相关资料报送公安消防机构审核。建设单位和施工单位应当按照核准后的设计图纸组织施工，未经原审核的公安消防机构核准，不得擅自变更，确需修改的设计图纸，应由原设计单位修改，并经公安消防机构核准。
施工单位应当对施工现场的消防安全负责，建立健全消防组织和消防安全管理制度，明确消防安全职责，配备必要的消防设施和器材。
第十七条 公安消防机构对送审的建筑工程消防设计，应当从收到消防设计文件及有关资料之日起，一般工程在十日内，国家、自治区重点工程以及设置自动消防设施的工程在二十日内，需要组织专家论证的工程可以延长至三十日出具审核意见。
第十八条 建筑工程竣工后，必须经原审核的公安消防机构进行消防验收；未经公安消防机构验收或者验收不合格的，不得投入使用。
公安消防机构应当在受理建筑工程竣工消防验收申请之日起，在十日内组织消防验收，并在验收后七日内出具验收意见。
建筑工程竣工经消防验收合格后，改变使用性质的，应当符合消防安全规定，并经公安消防机构审查同意。
第十九条 含有下列建筑自动消防设施的建筑工程，在工程竣工后，施工安装单位必须委托具有省级以上公安消防机构审查许可的检测单位进行技术测试：
（一）消防供水和自动灭火系统；
（二）防烟、排烟和通风空调系统的防火设施；
（三）消防电源及其配电；
（四）火灾应急照明、应急广播和疏散指示标志；
（五）火灾自动报警系统和消防控制室。
检测单位进行技术检测，应当向施工安装单位出具建筑消防设施技术测试报告。
建设单位在向公安消防机构提出本条第一款所列建筑工程竣工消防验收申请时，必须提交建筑消防设施技术测试报告。
第二十条 建筑工程经消防验收后，建筑的所有者或者管理者应当落实消防设施维护保养和定期检测制度，每年应当委托具备消防设施检测资格的单位进行一次性能检测，确保消防设施的正常运行。
建筑内部和墙体设置防盗设施，必须符合消防安全规定，不得影响人员疏散。
第二十一条 建筑构件和建筑材料的防火性能必须符合国家标准或者行业标准。
公共场所室内装饰、装修应当按照国家工程建筑消防技术标准的规定，使用不燃或者难燃的材料。装饰、装修不得破坏原有消防设施，不得擅自改变原有消防通道。
第二十二条 歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场、体育馆等公众聚集场所，必须在使用或者开业前，向当地公安消防机构申报消防安全检查。申报单位在申报时应提供下列文件：
（一）所用建筑的消防设计审核和消防验收意见书；
（二）消防安全管理制度；
（三）灭火疏散预案；
（四）其他有关资料。
公安消防机构应当在接到申报之日起十日内进行消防安全检查，经检查合格并发给《公共场所消防安全合格证》后，方可使用或者开业。
第二十三条 举办大型的集会、展览（销）会和焰火晚会、灯会、文化体育等群众性活动，具有火灾危险的，主办单位应当制定灭火和应急疏散预案，落实消防安全措施，并在举办日二十日前向当地公安消防机构申报，经公安消防机构对活动现场进行消防安全检查合格后，方可举办。
第二十四条 建筑物内部的消防安全管理，由所有权人负责；所有权人和使用人不一致的，在使用区域内由使用人负责，所有权人应当予以监督和协助。法律、法规另有规定的，从其规定。
在设有车间或者仓库的建筑物内，不得设置员工集体宿舍。
第二十五条 生产、储存、运输、销售或者使用、销毁易燃易爆危险物品的单位和个人，必须执行国家和自治区有关消防安全的规定。
生产、储存、运输、销售易燃易爆危险物品应当经公安消防机构审查批准。未经公安消防机构审查批准并领取《易燃易爆化学物品消防安全审核意见书》、《易燃易爆化学物品消防安全许可证》、《易燃易爆化学物品准运证》的，不得从事生产、储存、经营、运输易燃易爆危险物品。
禁止向城市下水道、地下工程、公共水域等倾倒易燃、易爆危险物品。
进入生产、储存易燃易爆危险物品的场所，必须执行国家有关消防安全规定。
第二十六条 运输易燃易爆危险物品的运输工具，必须符合消防安全技术要求，并配置危险货物车辆标志。其驾驶员、押运员必须经过消防专业培训，经考试合格，方准上岗。
运输易燃易爆危险物品的车辆通过城市市区时，应当按当地公安消防机构指定的时间、路线行驶，中途不得随意停留。
第二十七条 禁止在具有火灾、爆炸危险的场所使用明火或者吸烟。对因特殊情况需要使用明火作业的，有关单位内部应当建立严格的审批制度并事先办理审批手续，明火作业应制定动火方案并存档备查。作业人员在作业时应遵守有关消防安全规定，并采取相应的消防安全措施。
第二十八条 下列人员必须掌握岗位必需的消防安全知识，并经公安消防机构培训考核合格，方能上岗：
（一）单位的专（兼）职消防安全管理人员；
（二）消防设施专项工程的设计人员；
（三）自动、固定消防系统的安装、检测、清洗、维修人员和自动消防系统的操作人员；
（四）消防产品的维修人员；
（五）易燃易爆物品仓库的管理人员。
公安消防机构应当对消防安全重点单位的法定代表人或者主要负责人进行消防安全培训。
有关部门对电工、焊工等从事具有火灾危险的作业的特种作业人员进行上岗培训时，应当将消防知识作为培训内容。
第二十九条 消防产品的质量必须符合国家标准或者行业标准。禁止生产、销售或者使用未经依照产品质量法的规定确定的检测机构检验合格的消防产品。禁止使用不符合国家标准或者行业标准的配件或者灭火剂维修消防设施和器材。
生产、销售消防产品的单位，应当向自治区公安消防机构登记备案。自治区公安消防机构应当将登记备案的单位及生产、销售的消防产品定期向社会公布。
维修消防器材和安装、检测、维护保养建筑消防设施的单位，必须经省级以上公安消防机构审查合格，领取许可证。
第三十条 任何单位、个人不得损坏或者擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材，不得埋压、圈占消火栓和占用防火间距，不得锁闭安全出口、堵塞消防通道。
货物、仓库等火灾危险场所以及机动车辆、船舶上，应当配置相应种类、数量的消防设施、器材。
第三十一条 乡（镇）人民政府、城市街道办事处应当定期组织村（居）民委员会向村（居）民家庭，开展宣传活动，增强消防安全意识，监督和指导村（居）民消防火灾隐患。
农村建筑应当符合有关消防安全规定，设置必要的防火灭火设施。已建成连接成片或者耐火等级比较低的建筑，应当采取增设防火间距、提高耐火等级等措施，逐步进行改造。
易燃建筑密集、乡镇企业集中的乡（镇），当地人民政府应当配备专职消防管理人员。
第三十二条 公安消防机构依法实施消防监督检查时，有关单位和个人应当如实提供有关情况和资料。
公安消防机构发现火灾隐患，应当及时通知有关单位或者个人采取措施，限期消除隐患。
第三十三条 公安消防机构人员依法进行监督检查时必须持有行政执法证件，并应当向被检查单位和个人出示。不出示行政执法证件的，被检查单位和个人有权拒绝检查。
第三十四条 本条例第二十二条规定的消防安全合格证、第二十五条规定的审核意见书、第二十九条规定的许可证，由自治区公安消防机构统一印制。
禁止伪造、出租、转借、买卖和涂改消防安全合格证、审核意见书、准运证或者许可证。

第四章 消防组织
第三十五条 城市消防站应当按照四至七平方公里保护范围和接警后消防车能在五分钟内到达责任区边缘的规定，布局建设。
设区的市应当设置特勤消防站。特勤消防站应当按照国家有关规定配备具有处置特殊火灾、有毒气体泄漏等灭火抢险功能的器材、装备。
第三十六条 公安消防队应当加强业务建设和技术训练，保持消防器材、装备的完好，随时做好灭火准备，接到火灾报警后应当迅速赶赴火场，扑救火灾。
第三十七条 未设公安消防队的县（市），当地人民政府应当逐步建立专职消防队，并按国家有关规定配置消防车辆和必需的灭火器材、装备。
易发生火灾、易燃建筑密集或者乡镇企业集中的乡（镇），应当建立专职消防队或者义务消防队，并配备必要的灭火器材、装备，其他乡（镇）根据当地经济发展和消防工作需要建立义务消防队。
第三十八条 专职或者义务消防队应当加强消防业务训练，增强自防自救能力。
专职消防队和义务消防队应当接受公安消防机构的指导。专职消防队的成立或者撤销，应当向当地公安消防机构备案。

第五章 灭火救援
第三十九条 发现火灾的，应当立即报警。任何单位和个人应当无偿为报警提供便利，不得阻拦报警。禁止谎报火警。
电信部门应当保持报警线路的畅通，接到火灾报警后，应当优先传递，不得延误。
发生火灾事故，有关单位或者个人应当及时报告当地公安消防机构，不得隐瞒。
第四十条 城市应当建设火灾报警和消防通信指挥中心。消防指挥中心应当配备火灾受理、消防通信、自动消防设施监测等自动化系统。
消防指挥中心与各消防站以及供水、供电、供气、交通管理、急救等部门或者单位之间应当设置火警调度通信专线。
第四十一条 消防车、艇赶赴火灾现场和执行其他抢险救援时，其他车辆、船舶和行人必须避让。对于阻碍消防车、艇通行的车辆、船舶和障碍物，公安消防机构可以采取强制让道措施。
消防车、艇的养路、过路、过桥、过隧道、停车、泊岸等收费的减免，按国家和自治区的有关规定执行。
第四十二条 公安消防机构负责统一组织和指挥火灾扑救。火场总指挥员由到场的公安消防机构最高职务指挥员担任。
第四十三条 公安消防队扑救火灾，不得向发生火灾的单位、个人收取任何费用。
对参加扑救外单位火灾的专职消防队、义务消防队所损耗的燃料、灭火剂和器材装备等，经公安消防机构核准后，由起火单位予以补偿。
对火灾原因进行技术鉴定或者专家论证所需的费用，由起火单位按有关规定承担。
第四十四条 对参加扑救火灾受伤、致残、死亡的人员，按照国家及自治区有关规定给予医疗、抚恤。
第四十五条 火灾扑灭后，有关单位和个人应当妥善保护火灾现场，接受事故调查，如实提供情况，不得隐瞒、掩饰起火原因，不得推卸火灾事故责任，不得破坏或者伪造火灾现场。未经公安消防机构批准，任何单位和个人不得清理火灾现场。
第四十六条 火灾扑灭后，公安消防机构应当及时对火灾原因、损失情况迅速开展调查、核实，查明火灾事故责任，并应当在火灾扑灭后六十日内，向火灾当事人出具火灾原因认定书；需要进行技术鉴定或者组织专家论证的，应当在火灾扑灭后的九十日内，发出火灾原因认定书。
当事人对公安消防机构作出的火灾原因认定不服的，可在接到认定通知之日起十五日内，向主管公安机关或者上一级公安消防机构申请重新认定。

第六章 法律责任
第四十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止施工、停止使用或者停产停业，情节较轻的，可以并处一千元以上一万元以下罚款，情节较重的，可以并处一万元以上十万元以下罚款：
（一）建筑工程的消防设计未经公安消防机构审核或者审核不合格，擅自施工的；
（二）依法应当进行消防设计的建筑工程竣工时，未经消防验收或者验收不合格，擅自使用的；
（三）公众聚集的场所未经消防安全检查或者经检查不合格，擅自使用或者开业的；
（四）擅自使用防火性能不符合国家标准或者行业标准的建筑构件和建筑材料或者不合格的装饰、装修材料施工的。
单位有前款行为的，依照前款的规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元以上三千元以下罚款。
第四十八条 违反本条例规定，擅自举办大型集会、展览（销）会、焰火晚会、灯会、文化体育等群众性活动，具有火灾危险的，公安消防机构应当责令当场改正；当场不能改正的，应当责令停止举办，可以并处五千元以上五万元以下罚款。
单位有前款行为的，依照前款的规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元以上三千元以下罚款。
第四十九条 机关、团体、企业、事业单位违反本条例规定，未履行消防安全职责的，责令限期改正；逾期不改正的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者警告。
营业性场所有下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业，可以并处二千元以上二万元以下罚款，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五百元以上五千元以下罚款：
（一）对火灾隐患不及时消除的；
（二）不按照国家有关规定，配置消防设施和器材的；
（三）不能保障疏散通道、安全出口畅通的。
在设有车间或者仓库的建筑物内设置员工集体宿舍的，依照本条第二款规定处罚。
第五十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为或者限期改正，可以并处一万元以上三万元以下罚款，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者一千元以上五千元以下罚款：
（一）未取得许可证或者证书，擅自维修消防器材和安装、检测、维修保养建筑消防设施以及擅自设计建筑消防设施专项工程的；
（二）超越证书许可范围承接建筑消防设施专项工程设计、建筑消防设施安装的；
（三）违反消防安全技术规定，维修消防器材和安装、检测、维护保养建筑消防设施的。
第五十一条 违反本条例规定，生产、储存、运输、销售或者使用、销毁易燃易爆危险物品的，责令停止违法行为，可以处警告或者二千元以上二万元以下罚款。
单位有前款行为的，依照前款规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元以上五千元以下罚款。
第五十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，处警告或者三百元以上三千元以下罚款：
（一）违反消防安全规定进入生产、储存易燃易爆危险物品场所的；
（二）违法使用明火作业或者在具有火灾、爆炸危险的场所违反禁令，吸烟、使用明火的；
（三）阻拦报火警或者谎报火警的；
（四）故意阻碍消防车、艇赶赴火灾现场或者扰乱火灾现场秩序的；
（五）拒不执行火场指挥员指挥，影响灭火救灾的。
第五十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，处警告或者三千元以上三万元以下罚款：
（一）指使或者强令他人违反消防安全规定，冒险作业，尚未造成严重后果的；
（二）埋压、圈占消火栓或者占用防火间距、堵塞消防通道的，或者损坏和擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材的；
（三）有重大火灾隐患，经公安消防机构通知逾期不改正的；
单位有前款行为的，依照前款规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 违反本条例规定，隐瞒、掩饰起火原因、推卸火灾事故责任，故意破坏或者伪造火灾现场的，处警告或者五百元以上三千元以下罚款。
单位有前款行为的，处警告或者三千元以上三万元以下罚款，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。
第五十五条 违反本条例第三十四条第二款规定，伪造、出租、转借、买卖和涂改消防安全合格证、审核意见书、准运证和许可证的，吊销其消防安全合格证、审核意见书、准运证和许可证，没收违法所得和违法生产经营的物品，并处一千元以上三万元以下罚款。
第五十六条 公安消防机构的工作人员对不符合发放条件而发放消防安全合格证、许可证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则
第五十七条 本条例自2001年9月1日起施行。


2001年7月29日
国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：

（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。

（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。

（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。