建设部关于在境外设立企业、机构审批细则

上一篇: 南京市地震安全性评价管理办法
下一篇: 保险业务外汇管理暂行规定

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府关于印发《昆明市人民政府工作规则》的通知


昆政发〔2006〕9号

各县（市）、区人民政府，市政府各委、办、局，三个开发（度假）区管委会，呈贡新城管委会，昆明空港经济区管委会：
《昆明市人民政府工作规则》已经市十二届政府第1次常务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年三月十日

昆明市人民政府工作规则

第一章总 则

第一条根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，《国务院工作规则》和《云南省人民政府工作规则》，结合我市政府工作实际，制定本规则。
第二条市政府工作坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚决贯彻落实党和国家的路线、方针和政策，坚持以人为本、全面协调可持续的科学发展观，按照科学执政、民主执政、依法执政要求，努力提高政府行政能力和管理水平，全面履行政府职能。实行科学民主决策，推进依法行政，加强行政监督，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制，努力建设服务型政府和法治政府，推进现代新昆明建设，在全省率先全面建设小康社会。
第三条市政府组成人员要忠实履行宪法和法律赋予的职责，坚持立党为公、执政为民，坚持解放思想、实事求是、与时俱进、开拓创新，坚持发扬“两个务必”的优良传统，全面履行职能，切实做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，忠于职守，服从命令，顾全大局，全心全意为人民服务。
第四条市政府各部门要严格按照法定权限和法定程序行使职权，进一步转变政府职能、管理方式和工作作风，推进电子政务，简化办事程序，提高行政效能。

第二章政府组成人员职责

第五条市政府由市长、副市长、市长助理、秘书长、市政府组成部门的主任、局长组成。
第六条市长领导并主持市政府的全面工作。市长外出期间，由常务副市长或市长指定的副市长代行市长职责。
第七条副市长按分工负责处理分管范围内的工作，受市长委托，可牵头负责跨分管范围的工作或其他专项任务，并可代表市政府进行外事活动。市长助理根据分工，协助副市长工作。
第八条秘书长在市长领导下，负责处理市政府的日常事务，主持市政府办公厅工作。
第九条市政府组成部门依法在本部门职权范围内履行职责、行使权力。各委、办主任和各局局长负责本部门工作。
第十条市长召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议。市政府工作中的重大事项，必须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。

第三章全面履行政府职能

第十一条市政府及各部门要加快政府职能转变，全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
第十二条全面贯彻落实党中央、国务院宏观调控政策，结合实际，综合运用经济、法律手段和必要的行政手段，引导和调控全市经济运行，调整和优化经济结构，努力实现经济持续增长、就业增加、物价稳定等目标。
第十三条加强市场监管，建立健全行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系，积极推进社会信用体系建设，实行信用监督和惩戒制度，整顿和规范市场经济秩序，创造公正、公平和可预见的法制环境，完善统一开放、竞争有序、诚信运作的现代市场体系。
第十四条认真履行社会管理职能，依法管理和规范社会组织、社会事务，妥善处理社会矛盾，维护社会秩序和社会稳定，促进社会公正，努力构建和谐社会。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设。培育、引导各类民间组织健康发展，充分发挥其作用。依法建立健全各种预警和应急机制，提高政府应对公共危机的能力。
第十五条强化公共服务职能，完善公共政策，均衡公共保障，健全公共服务体系，加快推进公共服务平台信息化建设，努力推进部分公共产品和服务的市场化进程。建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度，简化程序，降低成本，讲求质量，提高效益。
第十六条切实加强工作的计划性、系统性和预见性，搞好年度工作安排部署。市政府按照国务院、省政府、市委部署，提出年度重点工作目标及目标责任制，形成市政府年度工作布局并安排实施；各部门据此细化任务，组织落实。
第十七条保障少数民族的权利和尊重少数民族的风俗习惯，帮助市内各少数民族聚居的地方依照宪法和法律实行区域自治，帮助少数民族发展政治、经济、文化的建设事业。

第四章依法科学民主决策

第十八条市政府及各部门要完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制，健全重大决策的规则和程序，实行依法决策、科学决策和民主决策。
第十九条全市国民经济和社会发展计划、财政预算、城市总体发展战略、重大改革方案和政策措施、重要资源配置和社会分配调节、重大的政府投资项目等重大决策，以及市政府规章和市政府规范性文件，应由市政府常务会议讨论和决定，必要时经市政府常务会议讨论通过后报请市委决定。
第二十条市政府各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议，必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据，经过专家或研究、咨询、中介机构论证评估或法律分析，多方案进行比选；涉及相关部门的，应当充分协商；涉及县（市）区的，应事先征求意见；涉及人民群众切身利益的，一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
第二十一条市政府在作出重大决策前，根据需要通过召开座谈会、或送交书面征询材料等形式，直接听取人大代表、政协委员、民主党派、群众团体和专家学者等方面的意见和建议。
第二十二条市政府在决策中，要科学判断、把握不同时期经济发展与结构调整的特征和规律，针对不同情况，实行分类指导、差别政策，注重政策导向，发挥政策集聚效应，确保决策取得实效。
第二十三条市政府各部门、各县（市）区政府必须坚决贯彻执行市政府的决策，及时跟踪反馈执行情况。市政府办公厅要加强督促检查，确保政令畅通。

第五章推进依法行政

第二十四条依法行政的核心是规范行政权力和行政行为。市政府及各部门要按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力，不断提高依法行政的能力和水平。全面推行行政执法责任制，明确行政执法职责，严格执行行政执法评议考核制度、行政执法责任追究制度，及时发现并纠正违反法律、法规、规章和其他规范性文件的行政行为，不断加强政府法治建设。
第二十五条市政府根据全市经济社会发展需要，按照法定程序，适时提出地方性法规草案，制定并颁布政府规章，及时修改或废止不相适应的规章、规范性文件，确保地方性法规草案、政府规章和规范性文件的质量。提请市政府讨论的地方性法规草案和审议的政府规章，由市政府法制机构审查或组织起草，政府规章的解释工作由市政府法制机构承办。
第二十六条市政府各部门规范性文件的内容，不得与法律、法规、规章相抵触，不得超越本部门的职权范围。凡涉及两个以上部门职权范围的事项，应与有关部门联合制定规范性文件，或提请市政府制定。市政府及各部门制定规范性文件，应当经市政府法制机构审查并提出意见。
第二十七条建立健全政府规章备案和规范性文件登记备案制度。市政府制定的规章，应当按规定报国务院、省政府和省市人大常委会备案；市政府制定的规范性文件，应按规定报省政府登记备案。市政府各部门、各县（市）区政府制定的规范性文件应当报市政府登记备案。
第二十八条按照《中华人民共和国行政许可法》和国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》的要求，推进行政审批制度改革，压缩行政审批项目数量和行政审批时限。对保留的行政审批项目，要精简程序，公开透明，规范操作，并按电子政务的要求逐步实现网上办理。
第二十九条市政府及各部门要按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则理顺行政执法体制，科学配置执法机关的职责和权限，相对集中行政处罚权，推进综合执法试点。建立完善责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法体制，切实做到严格执法、公正执法、文明执法。

第六章加强行政监督

第三十条市政府及各部门要主动接受市人大及其常委会、市政协的监督。同时要依法接受司法监督和监察、审计等部门的专项监督，对监督中反映出来的问题要认真查处、及时整改。
第三十一条市政府及各部门要及时向市人大及其常委会和市政协通报重要工作情况，征询意见；对市人大代表、市政协委员提出的书面意见和提案要高度重视、认真办理，不断提高按时办结率和满意率。
第三十二条市政府及各部门要加强行政系统内部监督和层级监督。严格执行《中华人民共和国行政复议法》，坚决纠正行政机关违法和不当的行政行为；主动征询和认真听取县（市）区政府及基层对有关工作的意见和建议。
第三十三条市政府及各部门要高度重视并做好人民群众来信来访工作。按照《信访条例》的要求，完善信访制度，确保信访渠道畅通。市政府领导及各部门负责人要亲自阅批重要来信，对反映的问题责成有关部门认真解决，切实为群众排忧解难。
第三十四条市政府及各部门要接受舆论监督和人民群众的监督，实行新闻发言人制度。重视新闻媒体反映的问题，对重大问题各部门要积极主动地查处和整改，并向市政府报告。全面实行政务公开制度，加强政府网站建设，发布政务信息，便于群众知情、参与和监督。

第七章会议制度

第三十五条市政府实行市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议和市政府专题工作会议制度。市政府全体会议和市政府常务会议是市政府集体决策的主要形式。市政府全体会议和市政府常务会议研究决定的事项，市政府组成人员及各部门必须坚决贯彻执行，维护其法定权威性。
第三十六条市政府全体会议一般每半年召开1次，由市长召集和主持，市政府全体组成人员出席，根据需要可安排有关部门、县（市）区政府主要负责人列席，可邀请市委、市人大常委会、市政协的领导和市法院、市检察院、昆明警备区，各民主党派、群众团体负责人参会。
市政府全体会议的主要任务是：传达贯彻党中央、国务院，省委、省政府及市委的重要指示和决定；部署市政府的重要工作；讨论决定市政府工作中的重大事项；通报全市经济社会发展形势和重大情况。
第三十七条市政府常务会议一般每周召开1次，根据需要可临时召开，由市长召集和主持，副市长、市长助理、秘书长出席；巡视员、副秘书长，有关部门和县（市）区主要负责人列席。邀请市人大常委会、市政协、昆明警备区和其他有关单位负责人参加。
市政府常务会议的主要任务是：传达贯彻党中央、国务院，省委、省政府及市委的重要指示和决定；传达和贯彻市人大及其常委会的决议；研究讨论全市国民经济和社会发展中的重大问题；讨论需提请市人大和市人大常委会审议的地方性法规草案、议案、报告；审议市政府制定、发布的政府规章和市政府规范性文件；研究决定市政府重大工作及与人民群众利益密切相关的重要事项；其他需提交常务会议讨论和决定的事项。
第三十八条市长办公会议根据需要不定期召开，由市长召集和主持。有关副市长、市长助理、秘书长出席；与议题有关的巡视员、副秘书长、有关部门和县（市）区政府负责人列席。市长办公会议主要研究需要由市政府统筹协调的重要工作或重大活动等事项。
第三十九条市长，副市长，秘书长和受委托的巡视员、市长助理、副秘书长可以主持召开市政府专题会议，研究、协调、处理市政府工作中的专项问题。
第四十条提请市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议讨论的议题，由分管副市长协调并审核后报市长审定。会议的组织工作由市政府办公厅负责，议题和会议材料应提前送达出席会议人员。
提交会议的议题涉及两个以上部门或单位的，主办部门应当在会前进行协调，协调意见由部门主要负责人签署。凡会前未经协调的事项，不安排会议讨论。
第四十一条市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议的会议纪要，由分管副秘书长和秘书长审核后报市长签发。市政府专题会议的会议纪要，由秘书长或分管副秘书长审核后报会议主持人签发。会议讨论决定的事项，宜于公开的应当及时报道。新闻稿须经秘书长或有关副秘书长审定，必要时报市长审定。
第四十二条市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议的与会人员，应当按有关规定和通知参加会议，如有特殊情况不能与会的，必须通过市政府办公厅向会议主持人请假，未经同意不得由他人代替参加。
第四十三条市政府及各部门召开的会议，要减少数量，控制规模，严格审批。凡以市政府名义召开的全市性大会，统一由市政府办公厅按有关规范办理；应由各部门召开的全市性会议，不得要求以市政府或市政府办公厅的名义召开，一般不邀请县（市）区政府主要负责人出席。全市性大会尽可能采用电视电话会议等节俭、便捷、高效的形式，坚持实行“无会月”和“无会日”制度。

第八章公文办理制度

第四十四条市政府各部门、各县（市）区政府的公文处理，应严格执行《国家行政机关公文处理办法》和《云南省实施〈国家行政机关公文处理办法〉细则》的规定。
第四十五条市政府各部门和各县（市）区政府报送市政府的公文，以及以市政府和市政府办公厅名义印发的公文，统一由市政府办公厅按规定程序办理，并按市政府领导分工呈批。
第四十六条市政府发布的命令（令）、决定，提请市人大及其常委会审议的事项，向上级有关部门报送重要情况、人事任免等，由市长签署。以市政府名义制发公文，涉及全局工作的由市长签发；属分管业务范围内的由分管副市长签发。以市政府办公厅名义制发公文，由秘书长签发，必要时由市政府领导签发。
第四十七条市政府领导审批公文时，应当签署明确意见。对于一般报告性公文，圈阅表示已阅知；对于有具体请示事项的公文，圈阅则表示同意请示的事项。
第四十八条市政府各部门和各县（市）区政府报送市政府的公文，应由主要负责人签发，并严格按程序报送。向市政府请示事项与报告工作要分别行文，一文一事，报告不得夹带请示事项。除领导交办的事项和必须直接报送的绝密事项外，一般不得直接报送领导个人。请示内容涉及其他部门的，应事先与相关部门充分协商，如有不同意见应如实反映。
第四十九条各级行政机关要注重行文效用，遵守行文规则。积极推进计算机网络办公系统的应用，提高办文效率和公文质量。
以市政府或者市政府办公厅名义制发文件，应当少而精，注重实效。凡属部门职权范围内的事务，由部门自行发文或联合发文，不得要求市政府批转或市政府办公厅转发。
第五十条市政府及市政府办公厅制发的公文，除需要保密的外，应当及时向社会公布；市政府各部门制发的重要公文，也应向社会公布。

第九章公务活动制度

第五十一条市政府领导应集中精力研究处理政府工作中的重大问题，除市委、市政府统一组织安排的活动外，市政府领导一般不出席各部门和下级政府召开的会议及其他事务性活动。各部门、各县（市）区政府邀请市政府领导同志出席会议、活动，均应事先向市政府行文，由市政府办公厅从严控制、统筹安排。
第五十二条市长、副市长会见来访的外国重要人士，由市政府外事侨务办公室提出意见，呈有关领导批准；会见香港、澳门特别行政区人员，台湾人员、重要华侨知名人士和内宾，由市政府接待办公室会同有关部门提出意见报批。
第五十三条市政府领导因公出国（境）访问，按照外事管理的有关规定和干部管理权限报批。各县（市）区政府，市政府各部门、各直属单位的负责人出访，需报市政府，经市主管部门审核，呈市政府分管领导审批。正职出访，须经市长批准。
第五十四条市政府领导公务活动的新闻报道应从严把关。由市政府组织或者经市政府批准的重要会议和活动，市政府领导出席部门或县（市）区政府举办的会议、活动，下基层调查研究、检查指导工作等，均应按照市政府批准的方案宣传报道。

第十章作风纪律

第五十五条市政府及各部门的领导要积极倡导理论联系实际的学风。努力学习政治理论、经济、科技、法律和各项业务知识，密切关注国际国内经济社会发展的趋势和规律，研究新情况，解决新问题，带头发扬“春融万物，和谐发展，敢为人先，追求卓越”的昆明精神，努力提高政府执行力和公信力。
第五十六条市政府及各部门要建立和完善调查研究制度，不断丰富和改进调查研究的方法和手段，通过现场办公会、专题调研等多种形式，认真听取基层的意见和建议，充分了解社情民意，有效指导各项工作开展。领导下基层应减少陪同和随行人员，轻车简从，不得扰民，不允许超标准接待。
第五十七条市政府及各部门要坚持鼓实劲、办实事、求实效的务实作风，提倡“开短会、讲短话、行短文”，严格控制各种名目的庆典和达标评比，减少各类事务性活动。
第五十八条市政府领导一般不为会议和活动等发贺信、贺电，不题词，不为出版物作序。特殊情况，须经市长批准。
第五十九条市政府组成人员要坚决执行市委、市政府的决定，如有不同意见可在市政府内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与之相违悖的言论和行为。未经市政府研究决定的重大问题及事项，不得在个人讲话或文章中擅自对外发表意见。
第六十条市政府组成人员要保持和发扬艰苦奋斗的作风，坚决反对和制止各种奢侈浪费行为；带头遵守党和国家廉政建设的规定，严格要求亲属和身边的工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
第六十一条严格执行请示报告制度。各县（市）区政府和市政府各部门要及时向市政府报告重要情况和重大事件，对职权范围内的重大问题要按规定程序及时向市政府请示。对迟报、漏报、瞒报重要情况和重大事件的，要追究领导责任。
第六十二条对市政府部门实行督查考核制度。市政府每年对各部门工作目标完成情况，重要工作部署落实情况，人大代表议案和建议、政协委员提案办理情况进行全面督查考核。
第六十三条市政府组成人员必须严格执行请假制度。副市长、市长助理、秘书长离昆外出或休假，应事先报市长批准，由市政府办公厅通报市政府其他领导。各县（市）区政府，市政府各部门、各直属单位负责人离昆外出，应事先报告，由市政府分管领导审批，其中正职离昆外出须经市长批准。
第六十四条市政府及各部门必须规范行政行为，增强服务观念，强化责任意识，坚决纠正部门和行业不正之风。对职权范围内应该解决的事项，应按程序和时限积极主动地办理；对因推诿、拖延等造成影响和损失的，要追究领导责任；对违规办事、越权办事、以权谋私等行为，要严肃查处。
第六十五条市政府及各部门坚持从严治政，严格管理，加强队伍建设，从体制、机制入手，建立严密的程序、制度和规章，防止、监督和查处各类违规、违纪、违法行为，使机关和工作人员切实做到廉洁、勤政、务实、高效。

第十一章附则

第六十六条本《规则》自发布之日起施行，昆明市人民政府2000年4月19日发布的《昆明市人民政府工作规则》（昆政发〔2000〕1号）文件同时废止。